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NMPA批准基石药业BLU-667(CS3009)在中国开展一项I期临床试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-03-22 09:14  浏览次数:0
摘 要:  近日,基石药业(苏州)有限公司宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准BLU-667(CS3009)在中国开展一项I期临床试验。试
  近日,基石药业(苏州)有限公司(http://jeonggun.com/company/)宣布,中国国家药品(http://jeonggun.com/)监督管理局(NMPA)批准BLU-667(CS3009)在中国开展一项I期临床试验(http://jeonggun.com/sell/24/)

试验目的包括总体缓解率、缓解持续时间、药代动力学、药效学和安全性。
 
  近日,BLU-667获得美国FDA(http://jeonggun.com/article/11/)授予的突破性疗法认定,用于需要系统治疗且没有其它可替代治疗方案的RET突变甲状腺髓样癌(MTC)的治疗。
 
  根据早期临床数据和注册部门反馈,Blueprint Medicines公布了2020年上半年向FDA提交BLU-667新药(http://jeonggun.com/)上市申请的计划。

  关于BLU-667

BLU-667是强效的选择性RET抑制剂,由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines开发。此次获批的试验为Blueprint Medicines正在进行的全球I期ARROW研究的中国部分,针对RET变异的非小细胞肺癌(NSCLC)、甲状腺髓样癌(MTC)和其他晚期实体瘤。
 
  BLU-667是一种口服(每日一次)、高效和高选择性的靶向致癌性RET变异的在研药物(http://jeonggun.com/)。在临床前研究中,BLU-667针对最常见RET基因融合、激活突变和耐药突变始终表现出次纳摩尔水平的效价。

此外,BLU-667对RET的选择性与已批准的多激酶抑制剂相比有显著提高,其中,对RET有效性与VEGFR2相比有超过80倍的提高。通过抑制原发和继发突变,BLU-667有望克服和预防临床耐药性的发生。这种治疗方法预期可以在携带不同RET变异的患者中实现持久的临床缓解,且具有良好的安全性。
 
  BLU-667是由Blueprint Medicines的研究团队依据其专有化合物文库所设计的。Blueprint Medicines正在开发BLU-667用于治疗携带RET基因变异的非小细胞肺癌(NSCLC)、甲状腺髓样癌(MTC)和其他实体瘤患者。

美国食品药品监督管理局已授予BLU-667突破性疗法认定,用于治疗RET突变阳性的MTC。
 
 
 
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