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Samsung Bioepis公司生物仿制药Eticovo(依那西普)获得美国FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-04-28 09:20  浏览次数:0
摘 要:  近日,Samsung Bioepis公司宣布,其开发的生物仿制药Eticovo (etanercept-ykro,依那西普)获得美国FDA批准。该药是安进和辉
  近日,Samsung Bioepis公司(http://jeonggun.com/company/)宣布,其开发的生物仿制药(http://jeonggun.com/)Eticovo (etanercept-ykro,依那西普)获得美国FDA(http://jeonggun.com/article/11/)批准。

该药是安进和辉瑞品牌药Enbrel(恩利,通用名:etanercept,依那西普)的生物仿制药,通过皮下注射给药,用于治疗多种自身免疫性疾病,包括:类风湿性关节炎(RA)、多关节幼年特发性关节炎(JIA,2岁及以上)、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、斑块型银屑病(PsO,4岁及以上)。
 
  Eticovo是美国FDA批准的第19个生物仿制药,也是第2个Enbrel生物仿制药。诺华旗下山德士生物仿制药Erelzi(Etanercept-szzs,依那西普)于2016年8月获得FDA批准,是该机构批准的首个Enbrel生物仿制药。
 
  目前,Erelzi尚未在美国市场销售。山德士正与安进就何时可以在美国市场上市Erelzi进行法律诉讼,有分析(http://jeonggun.com/sell/76/)师预测,该产品(http://jeonggun.com/invest/)在美国上市时间可能在2021-2029年任何时间。但在欧洲市场,山德士和百健/Samsung Bioepis都成功推出了其各自的Enbrel生物仿制药。
 
  Enbrel(依那西普)是安进的超级重磅TNF抑制剂,北美地区销售由辉瑞负责。近年来,受生物仿制药冲击,该药销售已连续第二年下跌,2018年全球销售额为71.26亿美元,较2017年下降9.63%。
 
  依那西普的整个欧洲市场包括:安进的Enbrel占55%,三星的Benepali占38%,山德士的Elerzi占7%。据3月份的报告称,Benepali在英国、斯堪的纳维亚、德国的市场占有率分别为72%、53%和45%。
 
 
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