当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 协和药业国内首家提交了依利格鲁司他(Eliglustat)胶囊仿制的上市申请

协和药业国内首家提交了依利格鲁司他(Eliglustat)胶囊仿制的上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-04-19 10:05  浏览次数:0
摘 要:   近日,协和药业国内首家提交了依利格鲁司他(Eliglustat)胶囊仿制的上市申请,目前这款孤儿药的原研药物尚未在国内上市,
   近日,协和药业国内首家提交了依利格鲁司他(Eliglustat)胶囊仿制的上市申请,目前这款孤儿药的原研药物(http://jeonggun.com/)尚未在国内上市,协和药业有望拿下依利格鲁司他(Eliglustat)胶囊的首仿。

2014年8月19日,赛诺菲公司(http://jeonggun.com/company/)旗下戈谢病治疗药物获得了FDA(http://jeonggun.com/article/11/)批准,商品名为Cerdelga,2015年1月,该药物又获得了EMA批准。
 
  Cerdelga的主成分为Eliglustat,每粒胶囊含有84mg的Eliglustat。Eliglustat最初由密歇根大学开发,健赞取得了许可权。2014年11月,PDL 公司收购了密西根大学Cerdelga全球专利(http://jeonggun.com/sell/30/)权利的一部分,由此获得了授权专利到期前所有专利使用费的分成。
 
  作为一种强效、高度特异性神经酰胺类似物抑制剂,Cerdelga通过靶向葡萄糖神经酰胺合成(http://jeonggun.com/article/8/)酶降低葡萄糖神经酰胺的产生,适用于肝脏药物代谢酶细胞色素P450 2D6(CYP2D6)代谢基因型为弱代谢、中等代谢及快代谢的1型戈谢病成人患者的长期治疗,不适用于经基因检测(http://jeonggun.com/sell/76/)(CYP2D6)证实对Cerdelga代谢更快或代谢速度不确定的少数患者,是戈谢病治疗的一线口服药物。
 
  作为全球首个口服戈谢病治疗药物,Cerdelga的上市扭转了此前注射型药物主导的戈谢病市场格局,成为患者提供了一个新的治疗选择。
 
  此次,协和药业国内首家以化药3提交了依利格鲁司他胶囊的上市申请,目前处于“在审评审批中”,有望在未来拿下这一款孤儿药物的首仿,为国内的戈谢病患者群体带来新的治疗选择。
 
 
 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【协和药业国内首家提交了依利格鲁司他(Eliglustat)胶囊仿制的上市申请】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行