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Aerie公司青光眼药物Rocklatan(netarsudil/latanoprost)获得美国FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-03-14 09:33  浏览次数:0
摘 要:  近日,Aerie制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准该公司青光眼药物Rocklatan(netarsudil/latanoprost眼用溶液
  近日,Aerie制药(http://jeonggun.com/)公司(http://jeonggun.com/company/)宣布,美国食品和药物(http://jeonggun.com/)管理局(FDA(http://jeonggun.com/article/11/))已批准该公司青光眼药物Rocklatan(netarsudil/latanoprost眼用溶液,0.02%/0.005%)。

Rocklatan是一种每日一次的滴眼液,用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压(IOP)。Aerie已计划在2019年第二季度将Rocklatan推向市场。

  Rocklatan

  Rocklatan由固定剂量的拉坦前列素(latanoprost)和netarsudil组成,其中:拉坦前列素是处方最广泛的一种前列腺素类似物(PGA),通过葡萄膜巩膜通道(uveoscleral pathway)机制增加液体流出,netarsudil则是Aerie公司已上市青光眼药物Rhopressa(netarsudil眼用溶液,0.02%)的活性药物成分,这是一种首创的Rho激酶(ROCK)抑制剂,专门针对眼部小梁网。
 
  Rocklatan是Aerie公司获得FDA批准的第二款青光眼药物,同时也是首个和唯一一个每日一次固定剂量PGA和ROCK抑制剂组合产品(http://jeonggun.com/invest/)。临床数据显示,Rocklatan疗效在统计学上显著优于广泛使用的青光眼一线药物拉坦前列素
 
  Rocklatan的获批,基于2项III期临床研究(MERCURY 1,MERCYRY 2)的数据。在这些研究中,Rocklatan达到了主要的90天疗效终点以及12个月的安全性和疗效结果,在每个测量时间点上显示出比拉坦前列素和netarsudil更显著的眼压降低。

具体数据为,Rocklatan治疗组有超过60%的患者实现IOP降低30%或更多,这一比例是拉坦前列素治疗组的几乎2倍。Rocklatan还帮助更多的患者达到低目标压力,达到≤16mmHg和14mmHg的患者比例分别是拉坦前列素治疗组的几乎2倍和几乎3倍。

  安全性方面
 
  在2项研究中,Rocklatan治疗与一般轻微且可耐受的眼部不良事件相关,且系统副作用小。Rocklatan在对照临床研究中最常见的眼部不良事件是结膜充血。90%的充血患者报告为轻度充血,5%的患者因充血而停药。

研究中报告的其他常见眼部副作用包括滴注部位疼痛、角膜轮虫和结膜出血。
 
 
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