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信达生物信迪利单抗注射液(达伯舒)正式被国家药品监督管理局批准上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-12-28 09:06  浏览次数:0
摘 要:近日,信达生物的PD-1单克隆抗体信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒)正式被国家药品监督管理局批准上市,用于治疗至少经过二线系

近日,信达生物的PD-1单克隆抗体信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒)正式被国家药品(http://jeonggun.com/)监督管理局批准上市,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,这也是用于霍奇金淋巴瘤适应症的首个PD-1单抗药物(http://jeonggun.com/)

据了解,此次批准基于一项名为ORIENT-1的研究,这是一项评估信迪利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)中的疗效和安全性的多中心、II期注册研究,共入组96例复发或难治性cHL患者,是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性cHL研究。

经IRRC评估,96例患者24周的分析(http://jeonggun.com/sell/76/)结果显示:客观缓解率(ORR)为79.2%,疾病控制率(DCR)为97.9%,达到预设的统计学目标;根据不同标准划分的分析人群均显示出相似的客观缓解率;中位缓解持续时间尚未达到,绝大部分患者依然处于持续疾病缓解;研究过程中未发现非预期的安全性问题,无死亡事件发生,安全性特征与同类产品(http://jeonggun.com/invest/)相似。

另外,信迪利单抗注射液还在推进其他适应症的研发,临床试验(http://jeonggun.com/sell/24/)超过20项,具体包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等,已有超过1000名中外肿瘤患者参加了信迪利单抗注射液相关的临床试验,

 
 
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